我國首個抗新冠口服藥來了

阿茲夫定片治療新冠肺炎適應癥注冊Ⅲ期臨床試驗

主要療效指標達到預期

頂端新聞·河南日報記者 柯楊 李曉敏

獲批開展Ⅲ期臨床試驗兩年多的阿茲夫定，有望成為我國首個具有完全自主知識產(chǎn)權的口服抗新冠藥物!

7月15日，河南真實生物科技有限公司(以下簡稱“真實生物”)宣布，近日已正式向國家藥品監(jiān)督管理局提交阿茲夫定治療新型冠狀病毒適應癥的上市申請并獲得受理。

2020年4月以來，阿茲夫定先后在國內外獲批開展Ⅲ期臨床試驗。臨床試驗結果顯示：

顯著降低病毒載量。阿茲夫定片能夠抑制新冠病毒活性，病毒載量越高抑制效果越明顯，在給藥后第3、5、7天，試驗組較安慰劑組顯示了更大幅度的病毒載量下降，病毒清除時間為5天左右。

明顯改善臨床癥狀。阿茲夫定片可以顯著縮短中度嚴重的新型冠狀病毒感染肺炎患者住院時間，提高患者臨床癥狀改善比例，達到臨床優(yōu)效結果。首次給藥后第7天臨床病情改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%，(P值<0.001)，受試者臨床狀態(tài)改善的中位時間試驗組與對照組有極顯著統(tǒng)計學差異(P值<0.001)。

安全性方面，阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑組無統(tǒng)計學差異，未增加受試者風險。

據(jù)了解，阿茲夫定是全球首個雙靶點抗艾滋病創(chuàng)新藥，已在中國、美國等多個國家申請專利并獲授權。作為一款抗病毒小分子口服藥，阿茲夫定具有廣譜抑制RNA病毒復制的作用，而新冠病毒同屬RNA作為遺傳物質的病毒，因此該藥對新冠病毒有抑制作用。

真實生物首席科學家杜錦發(fā)博士表示：“我們非常高興迎來這一重要時刻，期待阿茲夫定能早日獲批，為國內乃至全球疫情防控提供一份力量。”

阿茲夫定藥物發(fā)明人，原河南師范大學校長，現(xiàn)鄭州大學副書記、副校長?？私淌诒硎荆?ldquo;阿茲夫定作為一種抑制病毒RNA依賴性RNA聚合酶(RdRp)的核苷類似物，能特異性作用于新冠病毒RdRp，從而抑制病毒復制，其藥物靶向性強。”

中國工程院院士、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院藥物研究院院長蔣建東表示：“阿茲夫定有明顯的抗新冠病毒作用，對臨床輕重癥患者均有效，阿茲夫定通過一個標本兼治的分子機理治療新冠，這是它與眾不同的生物學特點。”

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